KKDİK Avrupa Birliği ülkelerinde 2006 yılından beri uygulanan, Avrupa pazarında yer alan madde ve eşyalar için kayıt, değerlendirme, izin, bildirim ve kısıtlamalar gibi yükümlülükleri düzenleyen REACH tüzüğü, ülkemiz endüstrisine uyarlanarak 23 Haziran 2017 tarihinde Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması (KKDİK / Türk-REACH) Hakkında Yönetmelik olarak yürürlüğe girmiştir.
Kkdik Yönetmeliğinin Temel Amaçları; İnsan sağlığı ve çevrenin yüksek düzeyde korunmasını sağlamak, maddelerin zararlarının değerlendirilmesine yönelik alternatif yöntemleri özendirmek ve rekabeti ve yeniliği artırmak üzere kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasına ilişkin idari ve teknik usul ve esasları düzenlemektir.
KKDİK Nedir
Kkdik kimyasallarla yapılan çalışmalarda ortaya çıkabilecek olumsuz etkilerden insanları ve doğayı korumak için izlenen kurallar bütünüdür. Kimyasalların Kaydı, Değerlendirmesi, İzni ve Kısıtlanması kelimelerinin baş harflerinden oluşmasıdır.
KKDİK Kimyasalların Kaydı, Değerlendirmesi, İzni ve Kısıtlanması Yönetmeliği, kimyasalların kontrolü, insan sağlığına ve çevreye olumsuz etkilerinin önlenmesi amacıyla Avrupa Birliği ’nde yayımlanmış olan 1907 / 2006 sayılı REACH Mevzuatının ülkemiz mevzuatına uyumlaştırılmasıyla ortaya çıkmıştır.
Bu yönetmeliğe göre yılda 1 ton ve daha fazla kendi halinde ya da karışım veya eşya içerisinde üretilen, ithal edilen ve kullanılan maddeler, KKDİK kapsamında ilgili hükümlere göre ön kayıt ve esas kayıt işlemi yapılmadığı takdirde ülkemiz içinde arz edilmesine, imal edilmesine ya da piyasaya arza izin verilmeyecektir.
KKDİK Kayıt
KKDİK kapsam olarak maddelerin imalatını, piyasaya arzını veya maddenin kendi halinde, karışım içinde veya eşya içinde kullanımını ve karışımların piyasaya arzını kapsar.
REACH Tüzüğünde önemli 4 aşama bulunmaktadır:
- Kayıt,
- Değerlendirme,
- İzin ve
- Kısıtlama
Kayıt: Eğer AB üye ülkelerine yılda 1 ton veya daha fazla kimyasal madde ihraç ediyorsanız ihraç ettiğiniz her madde için kayıt dosyanızı Tek Temsilciniz aracılığıyla Avrupa Kimyasallar Ajansı’na (ECHA) teslim etmeniz gerekmektedir. Kayıt yükümlülüklerinizi yerine getirmez iseniz ürünleriniz AB pazarına sürülemeyecektir.
Değerlendirme: Kayıt edilen her maddenin dosyası kayıt için gerekli bilgileri içerip içermediği yönünde ECHA tarafından değerlendirilecektir. İnsan sağlığı ve çevre için risk teşkil ettiği düşünülen bazı maddeler ise ECHA tarafından değerlendirilebilecektir.
İzin: İzin prosedürü önceleliklendirilmiş yüksek önem arz eden maddeler (SVHC) için gereklidir (örneğin: Kanserojen maddelerin kullanımı ve piyasaya arzı durumunda). Eğer bir madde “İzne Tabi Maddeler Listesinde” yer alırsa bu maddeyi pazara sürmeden önce Ajans’tan izin alınması gerekmektedir. İzne tabi maddeler listesi REACH tüzüğünün Ek 14’ünde yer almaktadır. Ek-14 ile ilgili hükümler 31/12/2023 tarihinde yürürlüğe girecektir. Bu sebeple, Ek-14 31/12/2023 tarihinden sonra yayımlanacaktır. Bu tarihe kadar, Avrupa Kimyasallar Ajansı’nın (ECHA) web sitesinde bulunan REACH Yönetmeliği Ek-14 İzin Listesi kullanılabilir.
Kısıtlama: Bazı maddelerin kullanımı veya AB pazarına sürülmesi ECHA tarafından yapılan değerlendirme sonucunda kısıtlanabilir ve/veya yasaklanabilir. Kısıtlı maddeler listesi REACH tüzüğünün Ek 17’sinde bulunmaktadır.
Yılda 1 ton ve daha fazla kendi halinde ya da karışım veya eşya içerisinde üretilen, ithal edilen ve kullanılan maddeler, KKDİK kapsamında ilgili hükümlere göre ön kayıt ve esas kayıt işlemi yapılmadığı takdirde ülkemiz içinde arz edilmesine izin verilmeyecektir.
KKDİK yönetmeliğinde kayıt ettirilmesi gereken maddeler genel olarak;
Yıllık 1 ton veya üzerinde imal ya da ithal edilen
- Kendi halinde maddeler,
- Bir karışım veya eşya içinde (maddenin salınım yapması tasarlanmışsa) bulunan maddeler
KKDİK Mevzuatına Göre;
- Maddeler için Ön-Kayıt başlangıç ve bitiş tarihleri: 23.12.2017-31.12.2023
- Kayıt süreci başlangıç ve bitiş tarihleri: 01.01.2021-31.12.2023
31.12.2023 tarihi itibariyle ise, Kimyasal Değerlendirme Uzmanı (KDU) tarafından KKDİK Yönetmeliğine Uygun Güvenlik Formu (GBF) hazırlanması zorunlu hale gelir.
SARIZEYBEK TMGDK olarak KKDİK Yönetmeliği kapsamında da hizmet verdiğimizi bilmenizi isteriz. Sunduğumuz TMGD Hizmetleri hakkında daha detaylı bilgi almak için
sarizeybektmgd.com/tmgd-hizmetleri bağlantısına tıklayabilirsiniz….
KKDİK Yönetmeliği
KKDİK Yönetmeliği kapsamında şirketinizde ithal ettiğiniz veya imal ettiğiniz kimyasal maddelerinizi stratejik plan geliştirerek en uygun süreç aşamaları oluşturmaktadır. Bu süreçlerde kayda tabi olan maddelerin belirlenmesi, muaf maddelerin belirlenmesi, kayıtlı olarak kabul edilen maddelerin belirlenmesi, kısıtlı kullanıma tabi olan maddelerin belirlenmesi ve yasaklı maddelerin belirlenmesi işlemleri gerçekleştirilmektedir. Bu adımın ardından kayda tabi olan maddelerin kayıt stratejileri belirlenmektedir.
- İmal ve İthal edilen maddelerin belirlenmesi,
- KKDİK kapsam dışı maddelerin belirlenmesi,
- KKDİK Muaf Maddelerin belirlenmesi,
- KKDİK kapsamında maddelerin belirlenmesi,
- KKDİK Ek 17 Kısıtlama tabi maddelerin belirlenmesi,
- KKDİK EK 14 İzne tabi maddelerin belirlenmesi,
- Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR) Hazırlanması,
- Güvenlik Bilgi Formu Hazırlanması (SDS / GBF) / Genişletilmiş Güvenlik Bilgi Formu Hazırlanması
- Üçüncü Taraf Temsilcilik Hizmeti,
- Tek Temsilcilik Hizmeti,
- Madde Bilgi Değişim Forumu (MBDF) Yönetimi,
- Kayıt sonrası, Bakanlık ve Konsorsiyum için bilgi güncelleme yapılması
İhtiyaç duymanız durumunda sizlere destek vermekten memnuniyet duyarız.
KKDİK Yönetmeliğinin Temel Amaçları Nelerdir
- İnsan sağlığı ve çevrenin yüksek düzeyde korunmasını sağlamak,
- Maddelerin zararlarının değerlendirilmesine yönelik alternatif yöntemleri özendirmek,
- Rekabeti ve yeniliği artırmak üzere kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasına ilişkin idari ve teknik usul ve esasları düzenlemektir.
KKDİK Yönetmeliği Kapsamında Kayıtlar Nasıl Yapılır
KKDİK Yönetmeliği kapsamındaki kayıt dosyaları EÇBS uygulamalarından olan Kimyasal Kayıt Sistemi (KKS); aracılığıyla Bakanlığa iletilir.
KKDİK Ek-14 Ne Zaman Yayımlanacak
Ek-14 ile ilgili hükümler 31/12/2023 tarihinde yürürlüğe girecektir. Bu sebeple, ek-14 31/12/2023 tarihinden sonra yayımlanacaktır.
KKDİK Yönetmeliği Kapsamında Hangi Maddeler Kayıt Ettirilmelidir
Kayıt aşağıdaki koşulları sağlayan bütün maddeler için zararlı olarak sınıflandırılıp sınıflandırılmadıklarına bakılmaksızın gereklidir:
- KKDİK Yönetmeliği Madde 4(çç)’deki tanıma uyan maddeler;
- Yılda ‘kayıt ettiren’ başına 1 ton ve üzeri miktarda Türkiye’ye ithal edilen ya da yurt içinde imal edilen maddeler;
- KKDİK Yönetmeliği Madde 2, 10, 16 hükümlerine göre kayıttan muaf olmayan ya da kayıt edilmiş olarak değerlendirilmeyen maddeler.
KKDİK Yönetmeliğine Göre Taraflar;
- Madde üreticileri: Maddeyi Türkiye’de imal eden Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişi
- Madde ithalatçıları; İthalattan sorumlu, Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişi
- Eşya üreticileri; Eşyayı üreten veya montajını gerçekleştiren Türkiye’de yerleşik gerçek ya da tüzel kişi
- Alt Kullanıcılar; İmalatçı ve ithalatçıdan farklı, bir maddeyi kendi endüstriyel veya profesyonel faaliyetleri esnasında kendi halinde veya bir karışım içinde kullanan ve dağıtıcı ya da tüketici olmayan Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişi
- Dağıtıcılar; Perakendeci de dâhil olmak üzere, bir maddeyi kendi halinde veya karışım içinde, üçüncü taraflar için sadece depolayan ve piyasaya arz eden Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişi
- Tek Temsilciler; Yönetmelik kapsamında ithalattan doğan sorumluluklarını yerine getirmek için atanan Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişi
- Üçüncü Taraf Temsilciler; Türkiye’deki bir imalatçının, ithalatçının veya ilgili durumlarda alt kullanıcının verilerin ortak sunulmasını ve maliyetlerinin paylaşılması konusundaki Yönetmelik yükümlülüklerini yerine getirmek için atadığı Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişidir.
KKDİK Yönetmeliği Kapsamında Kimler Madde Kaydı Yaptırmalıdır
Sadece Türkiye içinde yerleşik gerçek ya da tüzel kişiler ‘kayıt ettiren’ olabilir. Kayıt, söz konusu kişi tarafından aşağıdaki durumlarda yapılmalıdır:
1) Madde imalatçı başına yılda 1 ton veya daha fazla miktarda imal ediliyorsa,
2) Madde ithalatçı başına yılda 1 ton veya daha fazla miktarda ithal ediliyorsa,
3) KKDİK Madde 9’a göre tek temsilci olarak atanmış ise.
Yurt içinde yerleşik olmayan bir firma, KKDİK Yönetmeliği kapsamında doğrudan yükümlülüğe sahip değildir. KKDİK Yönetmeliği yükümlülüğünü yerine getirmesi gereken, yurt dışından ithalat yapan firmalardır. Buna rağmen yurt içinde yerleşik olmayan madde imalatçısı ya da eşya imalatçısı ithalatçıların yükümlülüklerini hafifletmek için ‘Tek Temsilci’ atamaya karar verebilir.
KKDİK Yönetmeliği Kapsamında Hangi İşlemler Ücrete Tabidir
- Kayıt
- Kayıt güncelleme
- Bilginin halkın erişimine açılmaması konusunda talep
- Ürün ve Süreç Odaklı Ar-Ge bildirimleri
- İzin başvurusu
- İzinlerin gözden geçirilmesi
KKDİK Yönetmeliği Kapsamında Kayıt Ücreti Ne Kadardır?
KKDİK kayıt ücretleri bir madde için kayıt tonajına, firma büyüklüğüne ve sunumun türüne göre değişiklik göstermektedir. Ortak kayıtlar için, ayrı ayrı yapılan kayıtlarla karşılaştırıldığında düşük ücret ve ödemeler söz konusudur. KOBİ’lerin her kategorisi için ayrı ücretler belirlenmiştir.
Bununla birlikte KKDİK Yönetmeliği hükümlerine göre gizlilik talepleri için yapılan başvurularda ilave ücret alınır. Bakanlık tarafından yayınlanan ücretlere ilişkin tablolara; kimyasallar.csb.gov.tr/uploads/file/.pdf linkinden ulaşabilirsiniz.
KKDİK Kimyasalların Kaydı, Değerlendirmesi, İzni ve Kısıtlanması kelimelerinin baş harflerinden oluşan bir kısaltmadır. KKDİK Belgesi ve Yönetmeliği insanları, doğayı ve yaşam alanlarını kimyasal maddelerin olumsuz etkilerinden korumak için hazırlanmış kurallar bütünüdür.
KKDİK Yönetmeliği;
- İnsanların ve çevrenin en üst seviyede korunmasını sağlamak,
- Kimyasal maddelerin zararlarının tespit edilip engellenmesi için alternatif yöntemler önermek,
- Yenilik getirmek ve rekabeti artırmak,
amacıyla Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanmasına ilişkin usul ve esasların düzenlendiği yönergedir.
KKDİK yani Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik 23 Haziran 2017 tarihinde Resmi Gazetede yayımlanmıştır.
KKDİK Yönetmeliği Madde 12 gereğince birden fazla imalatçı/ithalatçı tarafından imal/ithal edilen maddeler için ortak kayıt dosyası gönderilir.
Ön-MBDF si gönderilmiş olan maddelerin MBDF sorgulaması yapılır. MBDF de yer alan firmalarla iletişime geçilir. 3. MBDF de lider firmanın kim olacağı belirlenir.
Sentez sırasında sentezin yapıldığı ekipmandan (örnek alma hariç) planlı bir şekilde uzaklaştırılmayan ara maddeye İzole Edilmemiş Ara Madde denir.
Kimyasal Madde Üreticilerini 2872 sayılı Çevre Kanununun 2. Maddesi gereğince Çevre Bakanlığı denetler.
KKDİK Yönetmeliğinin 8 inci Maddesine göre EK-14’e eklenmeye aday maddeleri içeren eşyanın üreticisi veya ithalatçısı, aşağıdaki koşulların her ikisinin de geçerli olması durumunda, Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa bildirimde bulunur:
a) Eşyanın içindeki madde miktarının üretici ya da ithalatçı başına yıllık toplam olarak bir tondan fazla olması,
b) Eşyanın içindeki madde konsantrasyonunun ağırlıkça %0,1 den büyük olması.
Ek-14 ile ilgili hükümler 31/12/2023 tarihinde yürürlüğe girecektir. Bu sebeple, ek-14 31/12/2023 tarihinden sonra yayımlanacaktır.
KKDİK Yönetmeliğine göre eşya içindeki maddeler için kayıt yükümlülüğü, Madde 8(1) ve Madde 8(6)’nın aşağıda verilen tüm kriterlerinin karşılanması durumunda söz konusudur:
- Maddenin normal ve öngörülebilir kullanım koşullarında salım yapması tasarlanmışsa,
- Eşyanın içindeki toplam madde miktarı üretici veya ithalatçı başına yılda 1 tonu geçiyorsa, ve madde, belirli bir kullanım alanı için daha önce kayıt edilmemişse.
Ayrıca eşya içindeki maddelerin bildirimine ilişkin yükümlülükleri için KKDİK Yönetmeliğinin madde 8(2)si incelenmelidir.
KKDİK Yönetmeliği Madde 47’deki kriterleri karşılayan maddeler yüksek önem arz eden maddeler olarak addedilir. Eşya içindeki yüksek önem arz eden maddeler için KKDİK Yönetmeliği Madde 8(2)’ye göre ve aşağıdaki koşulların karşılanması durumunda bildirimde bulunulması gerekir:
1) Madde, izne tabi olmaya aday madde listesine dahil edilmişse ve,
2) Eşyalar içindeki madde derişimi ağırlıkça % 0,1’den büyükse,
3) Eşyalar içindeki (yani ağırlıkça % 0,1’den fazla ‘yüksek önem arz eden madde’ içeren eşyalardaki) toplam madde miktarı üretici veya ithalatçı başına yılda 1 tondan fazla ise,
4) Maddenin, bu özgün kullanım için daha önceden kaydı bulunmuyorsa.
Kayıt aşağıdaki koşulları sağlayan bütün maddeler için zararlı olarak sınıflandırılıp sınıflandırılmadıklarına bakılmaksızın gereklidir:
- KKDİK Yönetmeliği Madde 4(çç)’deki tanıma uyan maddeler;
- Yılda ‘kayıt ettiren’ başına 1 ton ve üzeri miktarda Türkiye’ye ithal edilen ya da yurt içinde imal edilen maddeler;
- KKDİK Yönetmeliği Madde 2, 10, 16 hükümlerine göre kayıttan muaf olmayan ya da kayıt edilmiş olarak değerlendirilmeyen maddeler.
Sadece Türkiye içinde yerleşik gerçek ya da tüzel kişiler ‘kayıt ettiren’ olabilir. Kayıt, söz konusu kişi tarafından aşağıdaki durumlarda yapılmalıdır:
1) Madde imalatçı başına yılda 1 ton veya daha fazla miktarda imal ediliyorsa,
2) Madde ithalatçı başına yılda 1 ton veya daha fazla miktarda ithal ediliyorsa,
3) KKDİK Madde 9’a göre tek temsilci olarak atanmış ise.
Yurt içinde yerleşik olmayan bir firma, KKDİK Yönetmeliği kapsamında doğrudan yükümlülüğe sahip değildir. KKDİK Yönetmeliği yükümlülüğünü yerine getirmesi gereken, yurt dışından ithalat yapan firmalardır. Buna rağmen yurt içinde yerleşik olmayan madde imalatçısı ya da eşya imalatçısı ithalatçıların yükümlülüklerini hafifletmek için ‘Tek Temsilci’ atamaya karar verebilir
31/12/2023 tarihinden önce kendi halinde veya karışım içinde, yılda 1 ton veya üzeri miktarda imal/ithal edilen, maddeler için 31/12/2020 ile 31/12/2023 tarihleri arasında kayıt yapılmalıdır. 31/12/2023 tarihten sonra maddeler piyasaya arz edilmeden önce kayıt ettirilmelidir.
KKDİK Yönetmeliği Madde 4(h)’de tanımlanan doğada bulunan maddelere de uygulanır. Bununla birlikte; Ek 5, kimyasal olarak değiştirilmedikçe doğada bulunan mineraller, cevherler, cevher konsantreleri, ham ve işlenmiş doğal gaz, ham petrol ve kömürün de kayıttan muaf olduğunu belirtmektedir.
Kimyasal olarak değiştirilmemiş doğada bulunan diğer maddeler;
- SEA Yönetmeliği'ne göre zararlı olarak sınıflandırılma kriterlerini karşılamadıkça,
- KKDİK Yönetmeliği Ek-13’de yer alan kriterlere göre kalıcı, biyobirikimli ve toksik veya çok kalıcı ve çok biyobirikimli olarak tanımlanmadıkça
- KKDİK Yönetmeliği 49 uncu maddesinin birinci fıkrasına göre, 47 nci maddenin (e) bendinde bahsedilen yüksek önem arz eden madde olarak tanımlanmadıkça
kayıttan muaftır.
Kimyasal olarak değiştirilmemiş madde terimi KKDİK Yönetmeliği Madde 4(z)’de tanımlanmıştır.
Evet, çünkü KKDİK Yönetmeliği kapsamında pek çok yükümlülük bulunmaktadır. Kayıt yükümlülüğü, kayıt ettiren başına yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda imal edilen ya da ithal edilen maddeler için uygulanır. Diğer taraftan; kayıt ettiren başına yılda 1 ton ve altında imal edilen/ithal edilen madde KKDİK Yönetmeliği kapsamına giriyorsa başka yükümlülükler de uygulanabilir. Bunlar miktardan bağımsız olarak maddenin kullanımına, kısıtlamalarına, iznine ve güvenlik bilgi formundaki hükümler gibi tedarik zincirindeki iletişime ait yükümlülükler olabilir.
Biyosidal ürünlerde kullanılan aktif maddeler, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında kayıt ettirilmiş olarak kabul edilir. Bununla birlikte kayıtta muafiyetten yararlanmak için bazı koşullar yerine getirilmelidir. Bu koşullar KKDİK Yönetmeliği Madde 16(2)’de ve Kayıt Rehberinde açıklanmıştır.
Bitki koruma ürünleri ve bunların aktif bileşenleri Bitki Koruma Ürünlerinin Uygulama Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik kapsamına girdiğinden bitki koruma ürünlerinde kullanılan aktif maddeler kayıt ettirilmiş olarak kabul edilir. Bu konu detaylı olarak Kayıt Rehberinde açıklanmıştır.
Aktif maddelerin sadece biyosidal ürünlerde ve bitki koruma ürünlerinde kullanılan miktarlarının KKDİK kapsamında kayıtlı olduğuna dikkat edilmesi önemlidir. Bu nedenle, maddenin biyosidal ve bitki koruma ürünlerinde aktif madde olarak kullanımları dışındaki diğer kullanımları kayıttan muaf değildir. Maddenin biyosidal ve bitki koruma ürünleri dışındaki kullanım miktarlarının kayıt ettirilmesi gerekir.
Bazı koşullarda eşya ithalatçıları eşyaların içindeki maddeleri Bakanlığa kayıt ettirmek veya bildirmek zorundadır (KKİDK Yönetmeliği Madde 8’e bakınız); bu yükümlülükler genel anlamda eşyaların üreticilerinin yükümlülükleri ile aynıdır. Türkiye piyasasına eşya arz edildiği zaman, eşyanın ithalatçılarının eşyalarındaki maddelerle ilgili bilgileri müşterilerine ayrıca iletmeleri gerekebilir..
KKDİK Yönetmeliği Madde 9(1)’e göre, Türkiye dışında, Türkiye’ye ithal edilmek üzere kendi halinde, karışım içinde ya da eşya içindeki bir maddeyi imal eden, bir karışım hazırlayan ya da eşyayı üreten gerçek ya da tüzel kişi, Türkiye içinde yerleşik gerçek ya da tüzel bir kişiyi bu Yönetmelik kapsamındaki ithalatçı yükümlülüklerini yerine getirmek üzere tek temsilcisi olarak atayabilir. Dağıtıcılar Madde 9(1)’de belirtilmemiş olduklarından dolayı tek temsilci atayamazlar.
Türkiye dışında yerleşik firma karşılıklı anlaşmaya vararak Türkiye’de yerleşik gerçek ya da tüzel bir kişiyi tek temsilcisi olarak atayabilir. KKDİK Yönetmeliği Madde 9(2)’ye göre bu tek temsilci Yönetmelik kapsamında ithalatçıların tüm yükümlülüklerini yerine getirir. Bu nedenle tek temsilcinin kimyasal maddelerin elleçlenmesine ilişkin yeterli pratik deneyiminin ve bilgisinin olması gerekir.
KKDİK Yönetmeliği, alaşımları ‘karışımlar’ olarak tanımlar. Bu nedenle alaşımlar, Yönetmelik kapsamında diğer karışımlara benzer şekilde değerlendirilmelidir; bu da alaşımın kayda tabi olmadığı, fakat alaşımın imalat süreci dikkate alınmaksızın alaşımı oluşturan elementlerin (örneğin metallerin) kayda tabi olduğu anlamına gelir. Bununla birlikte, alaşımın özellikleri bakımından önemli olmayan (yani karışım içindeki bir maddenin parçası olan) bileşenler safsızlık olarak değerlendirilmedir ve bu nedenle ayrı olarak kayıt edilmeleri gerekmez.
İntermetalik bileşiklerin iyi tanımlanmış bir kütlesel denkliğe sahip oldukları halde yanlışlıkla ve yaygın olarak alaşım olarak değerlendirildikleri unutulmamalıdır. Bu tip (örneğin ‘alüminyumun demirle bileşiği (1:1)’, ‘demir titanyumla bileşiği (2:1)’ vb gibi) maddeler, EINECS’de listelenmiştir ve karışım olarak kabul edilemezler. Bundan dolayı intermetalik bileşikler kendi başlarına kayıt edilmelidir. Bu, Al ve Fe için yapılan ayrı ayrı kayıtların, ‘alüminyum demir bileşiği (1:1)’ veya ‘alüminyum demir bileşiği (1:3)’ maddeleri kapsamadığı anlamına gelir. Farklı metal oranına sahip olan her bir intermetalik bileşik için ayrı kayıt gerekir.
KKDİK Yönetmeliği Madde 4(ll)’e göre ÜSOAG, ‘ürünün geliştirilmesi veya maddenin kendi halinde, karışım içinde veya eşya içinde geliştirilmesi süresince üretim süreçlerini geliştirmek ve/veya maddenin uygulama alanlarını test etmek için kullanılan üretim denemeleri veya pilot tesisleri ile ilgili her türlü bilimsel gelişme’ olarak tanımlanmıştır.
Maddeyi bilimsel anlamda her türlü geliştirmek, örneğin pilot tesiste üretim sürecinin iyileştirilmesi ya da büyük ölçekte üretilmesi ya da tonajdan bağımsız olarak maddenin yeni uygulama alanlarının araştırılması ÜSOAG kapsamındadır.
Yenilikleri teşvik etmek amacıyla KKDİK Yönetmeliği Madde 10; imal edilen, kendi halinde ya da karışım içindeki ya da ÜSOAG amacıyla kullanılmak üzere eşya içindeki madde ya da ithal edilen eşyada bulunan bir maddenin 5 yıl süre ile kayıttan muaf olduğunu açıkça belirtmektedir. Kayıttan muaf olabilmek için firma, Bakanlığa ÜSOAG bildirimi yapmak zorundadır. İstek üzerine Bakanlık bu süreyi 5 yıla kadar daha ya da tıbbi ürünlerin (insan ve hayvanlarda kullanılmak üzere) ve piyasaya daha önce arz edilmemiş ürünlerin geliştirilmesi için 10 yıl daha uzatabilir.
Evet, KKDİK Yönetmeliği Madde 7’ye göre yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda imal edilen maddelerin yurt dışına ihraç edilip edilmeyeceğine bakılmaksızın kayıt edilmesi gerekir. Bu nedenle yurt içinde yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda imal edilen ve Yönetmelik Madde 2’de belirtilen kayıt muafiyeti şartlarından hiçbirini sağlamayan ve daha sonra yurt dışına ihraç edilecek olan maddelerin kayıt ettirilmesi gerekmektedir. Bu yükümlülüğün gerekçesi, madde ihraç edilmeden önce imalattan ve diğer faaliyetlerden kaynaklanan maruz kalmanın yurt içindeki işçiler ve çevreyi etkileyebilecek olmasıdır.
Doğada bulunan maddeler SEA Yönetmeliğine göre zararlı olarak sınıflandırılmıyorsa ya da PBT veya vPvB maddeler gibi yüksek önem arz eden madde sınıfına girmiyorsa, kimyasal olarak değişime uğramamış ise KKDİK Yönetmeliği Madde 2 ve Ek 5 paragraf 8’e göre kayıttan muaftır. Söz konusu maddeyi elde etmek için uygulanan işlemin Madde 4(h)’de listelenen işlemlerden biri olduğu doğrulanabiliyorsa, madde doğada bulunan madde olarak kabul edilir ve kaydı gerekmez.
KKDİK Yönetmeliği Madde 4(h)’de listelenen işlemler, elle, mekanik veya yer çekimiyle gerçekleşen süreçler, suda çözme, flotasyon, suyla özütleme, buharlaştırarak damıtma, suyu uzaklaştırmak için ısıtma ve havadan özütleme gibi işlemlerdir. Su dışında, hekzan veya etanol gibi maddelerle yapılan özütleme işlemlerinin Madde 4(h) kapsamında olmadığına dikkat edilir. Bu çözücülerle özütlenen maddeler, doğada bulunan madde olarak Ek 5 paragraf 8 kapsamında kayıttan muaf tutulamaz.
Örneğin lavanta yağı, (doğadaki) lavantanın belirli türlerinin çiçeklerinden buharlaştırarak damıtma yoluyla elde edilir. Daha sonraki doğal yağ ve su ayırma işlemi, lavanta yağının kolayca ayrıştırılmasını sağlar. Bu özütleme işlemi, Madde 4(h)’de geçtiği için lavanta yağı, doğada bulunan bir madde olarak değerlendirilebilir.
Bunun aksine krizantem (kasımpatı) yağı, doğadaki krizantem tomurcuklarından su ve etanol (1:10) ile çözüldüğü için doğada bulunan madde olarak değerlendirilemez.
Genel olarak, Madde 4(h)’deki tanıma göre uygulanan süreci değerlendirmek imalatçının sorumluluğudur.
KKDİK Yönetmeliği (2)(3)(a) maddesine göre; ‘Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği' ve ‘Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’ kapsamındaki insan ve hayvan sağlığı için kullanılan tıbbi ürünler, KKDİK kayıt başlığı altındaki yükümlülüklerden muaf tutulmuştur.
KKDİK Yönetmeliği Madde 2(3)(a) şartlarını sağlayan maddeler aynı zamanda ‘Alt Kullanıcılar’, ‘Değerlendirme’ ve ‘İzin’ (5, 6 ve 7 nolu Kısımlar) kısımları altındaki yükümlülüklerden de muaf tutulmuştur.
En önemlisi bu maddeler sadece ‘Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği' ve ‘Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’ doğrultusunda tıbbi ürünlerde kullanıldığında, bu kısımlardan muaf tutulmuştur. Bu maddelerin diğer amaçlar için kullanımında muafiyet söz konusu değildir.
Bu muafiyet, yurt içerisinde imal edilip ihraç edilecek ürünleri ve ihraç edilecek tıbbi ürünler hakkındaki mevzuat kapsamındaki aktif maddelerin imalatını da kapsar.
Tıbbi ürünlerde bulunmayan ara ürünler ‘Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği' ve ‘Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’’te tanımlandığı gibi kayıttan muaf değildirler.
Kayıt ettiren her kişi kayıt dosyası için yıllık tonajı hesaplamalıdır. Yıllık tonaj miktarı aksi belirtilmedikçe Türkiye’de imalatçı/ithalatçı başına yıllık miktar olarak hesaplanır. Son üç yıl için Türkiye’de imal/ithal edilen maddelerin miktarı, son 3 yıllık bir dönem içinde imal/ithal edilen maddelerin hesaplanan yıllık ortalama miktarıdır (KKDİK Yönetmeliği, Madde 4 (öö))
KKDİK Yönetmeliği kapsamındaki kayıt dosyaları EÇBS uygulamalarından olan Kimyasal Kayıt Sistemi (KKS); aracılığıyla Bakanlığa iletilir.
Ön-MBDF’ler Kimyasal Kayıt Sistemi üzerinden Bakanlık tarafından desteklenir. Aynı madde için ön-MBDF göndermiş olan firmalar MBDF sorgulama yaparak birbirlerinin iletişim bilgilerine ulaşabilirler.
Potansiyel kayıt ettirenler, veri paylaşımını organize etmek ve kayıt dosyasını hazırlamak üzere yeterli zamanı elde edebilmek için mümkün olan en kısa zamanda MBDF oluşum çalışmalarına başlamalıdır
MBDF’nin amacı aynı maddenin potansiyel kayıt ettirenleri arasında çalışmaların tekrarını önlemek üzere kayıt için gerekli olan bilgilerin paylaşılmasını kolaylaştırmaktır. Diğer bir amacı ise maddenin sınıflandırma ve etiketleme bilgileri üzerinde uzlaşılmasıdır. MBDF ayrıca veri sahiplerine maddeye ilişkin verilerini/çalışmalarını paylaşmaları için platform görevi görür. Buna ilave olarak, mevcut bilgiler kayıt için yeterli değil ise, MBDF yapılması gereken çalışmaları ortaklaşa belirler.
Bir katılımcının koordinatör görevini üstlenmesi MBDF içinde bilgi paylaşımını büyük ölçüde kolaylaştırır. Bu katılımcı madde hakkında bilgi paylaşımının yolları konusunda öneriler getirebilir. KKDİK Yönetmeliği Madde 12’de tanımlandığı gibi MBDF katılımcıları ilk aşamada bilgi alış verişinin organizasyonunu ve ortaklaşa sunumun hazırlığını üstlenecek olan Lider Kayıt Ettiren üzerinde anlaşabilir
Paylaşılacak olan bilginin bir ya da daha fazla potansiyel kayıt ettiren tarafından ticari açıdan gizli olduğu düşünülüyorsa (örneğin üretim sürecine dair gösterge niteliğinde olabilecek safsızlık içeriğinden dolayı), lider kayıt ettiren bir gizlilik sözleşmesinin imzalanmasını veya potansiyel kayıt ettirenler adına gizli bilgilerle ilgilenecek olan bağımsız bir üçüncü taraf görevlendirilmesini teklif edebilir. Bütün MBDF katılımcıları tarafından üzerinde anlaşma sağlandığı sürece herhangi bir diğer organizasyon şekli de aynı ölçüde mümkündür.
KKDİK Yönetmeliği Madde 24(3)’e göre verileri paylaşan taraflar, bilgi paylaşımı için tüm maliyetlerin adil, şeffaf ve ayrımcılık gözetmeyen bir şekilde olmasını sağlamak için her türlü çabayı sarfetmelidir. Bakanlık kararının bir sonucu olarak gerekli testlerin maliyet paylaşım bilgileri KKDİK Yönetmeliği Madde 44’de bulunabilir.
Maliyet paylaşımı üzerine anlaşma tarafların aşağıdaki konular üzerine hemfikir olmalarını gerektirmektedir:
1) Verinin güvenilirliği, ilgisi ve yeterliliği (‘veri kalitesi’),
2) Verinin ekonomik değeri (‘veri değerlendirmesi’),
3) Kabul edilen maliyetin taraflar arasında nasıl paylaşılacağı (‘maliyet paylaşımı ve tazmini’)
Bu temel esaslar, ilgili tüm taraflar için veri kalitesinin gözden geçirilmesi, veri değerlendirilmesi ve diğer maliyet paylaşımı aktiviteleri organize edilirken ilgili faktörlerin belirlenmesinde öncelikle bir kontrol listesi görevi görmelidir. Kayıt ettirenlerin sadece kendi kayıt gereklilikleri için gerekli olan bilgilerin maliyetini paylaşmaları gerekir. Bu nedenle firmalar ihtiyaç duymadıkları verilerin maliyetini ödemeye zorlanamaz. Firmalar, kendilerinin tonaj aralıklarına ilişkin bilgilere gerçekten ihtiyaçları olmadan önce ödeme yapmaya zorlanamaz. Fakat potansiyel kayıt ettirenin veriyi daha önceden talep etmesi durumunda, söz konusu veriyi alır almaz ödeme yapmak zorundadır. Diğer esaslar da dikkate alınabilir. Genel olarak mevcut bilgiler katılımcılar tarafından paylaşılmadan önce maliyet paylaşımı üzerinde anlaşmaya varılması tavsiye edilir.
Potansiyel kayıt ettirenlerin, kaydı yapılmamış maddeler için kayıttan önce aynı maddeye ilişkin Bakanlığa kayıt dosyayı sunulup sunulmadığının sorgulamasını yapmaları gerekir.
KKDİK Yönetmeliği Madde 24, mevcut omurgalı hayvanlara ait çalışmaların paylaşılmak zorunda olunduğunu belirtirken, diğer çalışmaların da paylaşılabileceğini belirtmektedir. Bu nedenle potansiyel kayıt ettirenler, kayıt dosyalarında daha önceden omurgalı hayvanlar üzerinde yapılmış test çalışmalarına mümkün olduğunca atıfta bulunmalıdır. Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlerden başka yollarla üretilmiş bilgiler için önceden sunulmuş dosyalara atıfta bulunulması mümkündür; ancak zorunlu değildir.
Bu açıdan MBDF’lerin 13/12/2025 tarihine kadar faaliyetlerini sürdürecekleri akılda tutulmalıdır. Böylece, veri paylaşımını kolaylaştırmak için sorgulama yapan yeni bir ‘kayıt ettiren’in mevcut MBDF ile iletişime geçmesi sağlanır.
KDU, yükümlülüğü olan firmadan olabileceği gibi dışarıdan danışman olarak da çalıştırılabilir.
31/12/2023 tarihine kadar, Güvenlik Bilgi Formları (GBF); 13/12/2014 tarihli ve 29204 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Zararlı Maddeler ve Karışımlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formları Hakkında Yönetmelik’e ya da KKDİK Yönetmeliğine göre hazırlanır. 31/12/2023 tarihinden sonra GBF'ler yalnızca KKDİK Yönetmeliğine göre hazırlanır.
Polimerlerin kayıt edilmesine gerek yoktur; ancak Madde 7(3)’e göre daha önce tedarik zincirindeki bir aktör tarafından kayıt ettirilmemiş olan polimerdeki monomerler ile diğer kimyasallar aşağıda verilen her iki koşulun da sağlanması durumunda kayıt ettirilmelidir:
- Polimer, monomer madde(ler)den veya monomer birimler biçiminde ve kimyasal bağ yapmış başka madde(ler)den ağırlıkça % 2 oranında ya da daha fazla içeriyorsa (yani bu koşulu yerine getirip getirmediğini kontrol ederken serbest veya bağlanmamış monomerler değerlendirilmeyecektir);
- Monomer madde(ler)in veya diğer madde(ler)in toplam miktarı yıllık bir ton veya üzerinde ise
KKDİK Yönetmeliğinde monomer Madde 4(gg) ve polimer Madde 4(hh)’de tanımlanmıştır.
KKDİK Yönetmeliği Madde 12(1) gereğince, maddenin birden çok imalatçı/ithalatçı tarafından kayıt ettirilmesi gerekiyorsa, lider kayıt ettirenin kayıt dosyasını, muvafakat veren diğer kayıt ettiren(ler)in anlaşmasıyla ortak olarak sunması gerekir. Bu anlaşma MBDF kapsamında aranır. Bundan dolayı aynı maddenin kaydını yaptıranların hepsi KKDİK Madde 25’e göre MBDF’nin üyeleri olmalıdır.
Alt kullanıcı; imalatçı ve ithalatçıdan farklı, bir maddeyi kendi endüstriyel ve profesyonel faaliyetleri esnasında kendi halinde veya bir karışım içinde kullanan ve dağıtıcı ya da tüketici olmayan Türkiye'de yerleşik gerçek veya tüzel kişidir. Dolayısıyla karışım üreten bir firma karışımı oluşturmak için kullandığı maddelerin alt kullanıcısıdır.
